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【药品名称】 通用名称: 阿莫西林胶囊
英文名称:Amoxicillin Capsules
汉语拼音:Amoxilin Jiaonang
【成份】本品主要成份为阿莫西林。
化学名称: (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

【性状】本品为胶囊剂。
【适应症】本品适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染;3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染;4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;5.急性单纯性淋病;6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
【规格】0.25g(按C16H19N3O5S计)
【用法用量】口服。成人每次2粒(0.5g),每日3~4次(每6~8小时1次),一日剂量不超过16粒(4g);小儿按体重每日20~40mg/kg,分3次(每8小时1次)服用;3个月以下婴儿按体重每日30mg/kg,分2次服用(每12小时1次);肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每次1~2粒,每日2次(每12小时服用0.25~0.5g);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每次1~2粒,每日1次(每24小时服用0.25~0.5g)。
【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应;2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应;3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等;4.血清氨基转移酶可轻度增高;5.由念株菌或耐药菌引起的二重感染;6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】1.用药前必须做青霉素钠皮肤试验,阳性反应者禁用;2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用;3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规;4.本品可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性;5.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史患者、老年人及肾功能严重损害时可能须调整剂量者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的本品未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究。鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品;由于乳汁中可分泌少量本品,哺乳妇女服用后可能导致婴儿过敏。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【 药物相互作用】1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌。两者同时应用可引起本品血浓度升高、半衰期延长。2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰本品的抗菌作用,但其临床意义不明。
【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,本品给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因本品过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。
【药理毒理】本品为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。本品通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药代动力学】口服本品后约75%~90%可自胃肠道迅速吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。本品的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。
【贮藏】遮光,密封(10~30℃)保存。
【包装】铝塑包装,20粒/盒(0.25g)、24粒/盒(0.25g)、50粒/盒(0.25g)。
【有效期】36个月
【包装】铝塑包装,10粒/盒(0.5g)、20粒/盒(0.5g)、24粒/盒(0.5g)、30粒/盒(0.5g)。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H44021345
【生产企业】企业名称:深圳高卓药业有限公司
地址:深圳市龙岗区五联工业区清水路228号(药港制药园)
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